Käsitteitä ja termejä
- Rinnakkaislääke
- Kopiolääke
- Alkuperäislääke
- Rinnakkaistuontilääke
- Bioekvivalenssi
- Viitehinta
- Hintaputki
- Lääkevaihto
- Analogiamenetelmäpatentti
- Tuotepatentti
Rinnakkaislääke: l. rinnakkaisvalmiste, l. geneerinen lääke. Patenttisuojan päätyttyä markkinoille tullut lääkevalmiste, jossa on sama vaikuttava aine, sama määrä lääkeainetta ja sama lääkemuoto ja annostelutapa kuin alkuperäisvalmisteessa. Lääkkeen laatu, turvallisuus ja teho on osoitettu potilastutkimuksin.
Kopiolääke: Lääkevalmiste, jota ei ole osoitettu bioekvivalentiksi alkuperäisvalmisteeseen nähden. Kopiolääkkeitä ei ole myynnissä Suomessa, mutta kohtuullisen paljon internetissä ja esimerkiksi Etelä-Euroopassa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean (ent. Lääkelaitos) virallinen nimi geneerisille (eli bioekvivalenteille) valmisteille on rinnakkaisvalmiste, rinnakkaislääke tai geneerinen lääkevalmiste. Suomessa puhutaan rinnakkaislääkkeistä usein väärin kopiolääkkeinä.
Alkuperäislääke: Lääkevalmiste, jolle on ennen markkinoille tuomista tehty täydet tehon ja turvallisuuden osoittavat tutkimukset ja joka on sen jälkeen saanut viranomaisilta myyntiluvan näiden tutkimustulosten perusteella.
Rinnakkaistuontilääke: Rinnakkaistuontilääkkeet ovat samoja kuin valmistajan maahantuomat alkuperäislääkkeet. Rinnakkaistuontilääke on alun perin tarkoitettu myytäväksi toisessa EU-maassa, joten pakkausmerkinnöissä saattaa olla eroavaisuuksia.
Bioekvivalenssi: Kahta lääkevalmistetta pidetään biologisesti samanarvoisina ja yleensä keskenään vaihtokelpoisina, jos niiden pitoisuus-aikaprofiilit vertailevassa imeytymistutkimuksessa ovat niin samanlaiset, ettei ole odotettavissa eroja lääkkeen tehossa tai sen mahdollisesti aiheuttamissa haittavaikutuksissa.
Viitehinta: Kela maksaa lääkkeestä potilaalle korvauksen edullisemman hintaryhmän mukaan. Potilas maksaa itse erotuksen, jos haluaa ostaa viitehintaa kalliimman lääkevalmisteen. Viitehintajärjestelmä ei syrji pienituloisia, vaan voi alentuneiden omavastuuosuuksien myötä jopa lisätä hoitomyöntyvyyttä. Potilaat hyötyvät viitehintajärjestelmästä sekä kuluttajina että veronmaksajina.
Lue lisää viitehintajärjestelmästä
Hintaputki: Hintaputkessa olevat rinnakkaislääkkeet ovat keskenään vaihtokelpoisia, eli apteekki voi vaihtaa kalliimman alkuperäisvalmisteen mihin tahansa hintaputkessa olevaan lääkkeeseen. Hintaputken alaraja on sama kuin ryhmän halvimman lääkkeen hinta. Yläraja on alaraja + 1,50 euroa, jos ryhmän edullisin lääke maksaa alle 40 euroa. Tätä kalliimmissa lääkkeissä hintaputki on alaraja + 2 euroa.
Lääkevaihto: Apteekki vaihtaa asiakkaan suostumuksella lääkärin määräämän lääkkeen edullisempaan vaihtokelpoiseen lääkkeeseen, ellei lääkäri ole kieltänyt vaihtoa hoidollisin tai lääketieteellisin perustein.
Analogiamenetelmäpatentti: Suomessa oli ennen vuotta 1995 mahdollista saada lääkeaineelle vain menetelmäpatenttisuoja, eli saman lääkemolekyylin valmistaminen toisella menetelmällä oli täysin laillista. Vastaava lainsäädäntö on ollut voimassa monissa Euroopan maissa. Analogiamenetelmäpatentteja on voimassa vuoteen 2015-2019 saakka, jonka jälkeen ne poistuvat ja voimassa on vain tuotepatentteja.
Tuotepatentti: Tuotepatentti antaa suojan itse lääkkeelle ja jopa sen molekyylitasolla olevan aineelle. Kun tällaiseen tuotteeseen saadaan patentti, kukaan muu ei saa myydä tai valmistaa sitä patentin voimassaoloaikana. Tuotepatentteja on Suomessa voinut hakea vuodesta 1995 lähtien.
