Onko uusi lääke aina parempi?

Lääkkeen kehitystyö ei yleensä pääty myyntiluvan saamiseen. Valmisteen parantamiseen tähtäävä tuotekehitys ja lisätutkimukset hyödyttävät potilaita esimerkiksi silloin kun toisen sukupolven valmisteen haittavaikutukset ovat pienempiä tai annostelutapa on helpompi. Valitettavasti markkinoille tulee enenevässä määrin "uusia" lääkkeitä, joissa todella uutta on vain lääkkeen nimi.

Vuosina 1998-2002 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto myönsi myyntiluvan 415 uudelle lääkkeelle. Ainoastaan 14 % oli varsinaisia uusia, innovatiivisia lääkkeitä. Lääkkeistä 9 % eli muutama kymmenen oli vanhoja lääkkeitä, joita oli jatkokehitelty merkittävästi. Entä loput 77 % eli yli kolme neljäsosaa "uusista" lääkkeistä? Ne olivat hoitoteholtaan aivan vastaavia kuin jo ennestään markkinoilla olleet lääkkeet.

Toisen sukupolven valmisteita tuodaan lähes rutiininomaisesti markkinoille estämään ensimmäisen sukupolven valmistetta vastaavien rinnakkaisvalmisteiden pääsy markkinoille. Valtaosa näistä "uusista" valmisteista ei tuo terapeuttista lisäarvoa. Alkuperäisyritysten tavoitteena on saada potilaat vaihtamaan valmisteensa uuteen lääkkeeseen ennen kuin ensimmäisen sukupolven lääkkeestä tulee markkinoille ensimmäinen kilpaileva rinnakkaisvalmiste. Näin voidaan välttää lääkevaihdon ja viitehintajärjestelmän tuoma hintakilpailu. Lääkkeessä uutta voi nimen ohella olla esimerkiksi käyttöaihe, suola- tai annostelumuoto.

Uusi suolamuoto tai uudet käyttöaiheet eivät juuri vaikuta kliiniseen hyötyyn. Lääkärin on sen sijaan paljon vaikeampi arvioida vaikkapa setiritsiinin aktiivisen enantiomeerin, levosetiritsiinin, ja setiritsiinin eroja, jos asiasta ei ole tutkimustietoa. Entä tarvitseeko potilas nimenomaan uuden depotvalmisteen vai toimisiko puolet halvempi tabletti aivan yhtä hyvin? Onko osteoporoosilääkkeeseen lisätty D-vitamiini hintansa arvoista, jos potilas kuitenkin joutuu nauttimaan myös D-vitamiinilisää?

EU-komission lääkealan sektoritutkimuksen mukaan rinnakkaisvalmistajien mahdollisuudet saavuttaa merkittävä markkinaosuus heikkenevät huomattavasti, jos alkuperäisvalmistaja saa lääkkeestä toisen sukupolven ajoissa markkinoille. Jos rinnakkaislääkevalmistajat pääsevät markkinoille ennen kuin potilaat vaihtavat lääkkeensä, alkuperäisvalmistajien on vaikeaa saada lääkärit määräämään toisen sukupolven valmisteita. Toisen sukupolven lääke tuotiin sektoritutkimuksen mukaan markkinoille keskimäärin vuosi ja viisi kuukautta ennen ensimmäisen sukupolven lääkkeeseen liittyvien yksinoikeuksien päättymistä. Toisinaan ensimmäisen sukupolven lääke vedettiin kokonaan pois markkinoilta.

Väestön ikääntyessä ja pitkäaikaishoitojen lisääntyessä lääkkeitä käytetään yhä enemmän ja kustannukset sekä potilaille että yhteiskunnalle kasvavat. Uudet lääkkeet ovat vanhoja kalliimpia ja usein hyvin perustein. Lääkekorvausten kokonaismäärä muistuttaa nollasummapeliä, sillä korvausten kokonaismäärä ei voi juuri nousta. Lääkäreiden kustannustietoisuus ja edullisten rinnakkaisvalmisteiden käyttö luovat lääkekorvausjärjestelmään liikkumavaraa, jonka puitteissa uudet, kalliit lääkekeksinnöt saadaan nopeammin korvattavuuden piiriin ja näin ollen myös useamman potilaan ulottuville.

 

lähikuva lääkepakkauksista ja käsistä

 Fakta: Rinnakkaislääkkeiden markkinoillepääsyn esteenä voi vielä varsinaisen vaikuttavan aineen patenttisuojan päättymisen jälkeen olla alkuperäisyritysten rakentamat patenttiklusterit: yhdellä valmisteella voi olla jopa 1 300 patenttia, joiden pääasiallinen tarkoitus on pitää kilpailijat poissa markkinoilta. Alkuperäisteollisuus pyrkii patentoimalla estämään myös uusien, kilpailevien lääkemolekyylien kehittämistä. (Lähde: Komission lääkealan sektoritutkimuksen loppuraportti 2009).

 

Lääkärien näkökulmasta suurin ongelma ei ole toisen sukupolven valmisteen korkea hinta, vaan sen toimivuus suhteessa ensimmäisen polven valmisteisiin. Aina ei tiedetä, onko "uusi" lääke yhtä hyvä, parempi vai kenties jopa huonompi, sillä yritykset usein halua tutkia asiaa - tai ainakaan julkaista tutkimustuloksia.