Usein kysyttyä rinnakkaislääkkeistä


Onko rinnakkaislääke yhtä hyvä kuin alkuperäislääke?

Kyllä. Rinnakkaislääkkeessä on täysin sama määrä täsmälleen samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäisvalmisteessa. Ainoastaan apuaineissa, esimerkiksi sidos- tai makuaineissa, sekä ulkonäössä voi olla eroja. Lääkkeen tehoon näillä seikoilla ei siis kuitenkaan ole vaikutusta.

Riippumaton lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea (ent. Lääkelaitos)  valvoo kaikkia Suomessa myynnissä olevia ja myyntiin tulevia lääkkeitä, niin alkuperäis- kuin rinnakkaislääkkeitä. Kaikilla markkinoilla olevilla lääkevalmisteilla on oltava Fimean myöntämä myyntilupa eli rekisteröinti.

Rinnakkaisvalmisteiden on täytettävä tiukat kriteerit päästäkseen markkinoille. Niiden vastaavuus alkuperäisvalmisteiden kanssa tutkitaan tarkoin kliinisin kokein ennen myyntiluvan myöntämistä.

Rinnakkaislääkkeiden tulee täyttää yhtä tiukat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat vaatimukset kuin alkuperäislääkkeiden. Sekä alkuperäis- että rinnakkaislääkkeet valmistetaan tarkasti valvotuissa ja turvallisissa olosuhteissa ns. hyvän valmistustavan mukaisesti. Ja kuten alkuperäislääkkeitä, rinnakkaislääkkeitä valvotaan myös niiden markkinoille tulon jälkeen.

Potilas voi siis luottaa siihen, että edullisempi rinnakkaislääke on teholtaan, laadultaan ja turvallisuudeltaan aivan yhtä hyvä kuin alkuperäisvalmistajan lääke.

 Takaisin sivun alkuun
 

Miten rinnakkaislääkkeen ja alkuperäislääkkeen vastaavuus tutkitaan? 

Rinnakkaislääkkeen on oltava biologisesti samanarvoinen eli bioekvivalentti alkuperäisvalmisteen kanssa. Se tarkoittaa sitä, että rinnakkaislääkkeen vaikuttavan aineen pitoisuuden koehenkilön veressä on oltava niin samanlainen, ettei odotettavissa ole eroja lääkkeen tehossa tai sivuvaikutuksissa.

Bioekvivalenssi todetaan tarkoin potilastutkimuksin, ja se on rinnakkaislääkkeen myyntiluvan myöntämisen keskeisimpiä ehtoja. Tutkimushenkilöille annostellaan alkuperäis- ja rinnakkaislääkettä sama määrä ja lääkeaineen pitoisuutta potilaiden veressä tarkkaillaan ajan suhteen.

Jotta rinnakkaislääke olisi alkuperäisvalmisteen kanssa biologisesti samanarvoinen, imeytynyt kokonaismäärä ja korkein pitoisuus saavat poiketa alkuperäislääkkeen arvoista enintään 20 prosenttia. Ero voi tuntua isolta, mutta koska lääkkeen teho on suhteessa pitoisuuden logaritmiin, vaikutus tehoon on ainoastaan seitsemän prosenttia. Ero ei ole kliinisesti merkittävä.

 Takaisin sivun alkuun

Millaisia eroja rinnakkaislääkkeissä saa ja voi olla alkuperäislääkkeisiin nähden?

Rinnakkaislääkkeet eivät saa erota alkuperäislääkkeistä kliinisesti, eli niiden on oltava tutkitusti yhtä tehokkaita, laadukkaita ja turvallisia kuin  alkuperäisvalmisteiden. Imeytymisessä sallitaan 20 prosentin ero, mutta kuten edellä todettiin, ero ei vaikuta merkittävästi lääkkeen tehoon.

Eroa voi olla esimerkiksi maku- tai sidosaineissa tai lääkkeen ulkonäössä. Merkittävin ero on oikeastaan tuotemerkin muutos. Myös alkuperäisvalmisteissa on eroja eri tuotantoerien ja eri tehtaissa valmistettujen lääkkeiden osalta.

 Takaisin sivun alkuun

Miksi joillakuilla on kokemuksia, että rinnakkaislääkkeet eivät ole yhtä hyviä tai tehokkaita kuin alkuperäisvalmisteet?

Lääkkeen imeytymiseen vaikuttavat yksilölliset tekijät. Paitsi että eri ihmisillä saman lääkkeen vaikutuksessa voi olla pieniä eroja, yhdelläkin yksilöllä vaikutus voi vaihdella erilaisten fysiologisten tekijöiden mukaan. Lääkkeen imeytymiseen vaikuttavat mm. ravinto ja edellisen uokailun ajankohta, lepo, terveydentila, muu lääkitys ja fyysinen aktiivisuus. Täten aivan samakin lääkevalmiste voi vaikuttaa hieman eri tavalla näistä tekijöistä riippuen. Myyntiluvalliset rinnakkaislääkkeet on todettu riippumattomissa tutkimuksissa yhtä tehokkaiksi ja turvallisiksi kuin alkuperäisvalmisteet. 

Plasebovaikutuksesta johtuen potilas saattaa kokea eroja myös eri nimisten, mutta muuten täysin identtisten valmisteiden välillä. Lääkäreillä ja apteekkihenkilökunnalla onkin merkittävä rooli hoidon onnistumisen kannalta. 

 Takaisin sivun alkuun

Mitä hyötyä rinnakkaislääkkeistä on?

Rinnakkaislääkkeet synnyttävät lääkemarkkinoille kilpailua, joka alentaa hintatasoa. Edullisten rinnakkaisvalmisteiden aikaansaama tuotteiden välinen kilpailu on osa markkinatalouden normaalia toimintaa.

Alkuperäislääkkeen kehittäjällä on usean vuoden monopoliasema markkinoilla, eli sillä on patentin voimassaoloaikana yksinoikeus lääkkeen valmistamiseen ja markkinointiin. Valmistaja voikin asettaa lääkkeen hinnan luonnottoman korkeaksi.

Kun alkuperäislääkkeen patenttisuoja raukeaa, rinnakkaislääkkeiden valmistajat voivat tuoda vastaavan tuotteensa markkinoille, ja kilpailun myötä myös alkuperäislääkkeiden hinnat yleensä laskevat.

Tärkeätä on uusien tuotteiden saaman yksinoikeusajan sekä patenttisuojan jälkeisen kilpailun oikeudenmukainen tasapaino. Uusille lääkeaineille on EU:ssa turvattu noin 15 vuoden suoja, mutta samalla on katsottu tärkeäksi, että tämän yksinoikeuden umpeutuessa käynnistyy voimakas kilpailu myös hinnalla.

 Takaisin sivun alkuun

Voiko rinnakkaislääkkeitä suosimalla säästää rahaa?

Edulliset rinnakkaislääkkeet auttavat hillitsemään lääkekustannusten kasvua. Väestön ikääntyessä ja pitkäaikaishoitojen lisääntyessä lääkkeitä käytetään yhä enemmän ja kustannukset sekä potilaille että yhteiskunnalle kasvavat. Rinnakkaislääkkeet tuovat huomattavia säästöjä molemmille osapuolille: EU:ssa rinnakkaislääkkeiden arvioidaan tuovan noin 20 miljardin euron vuosittaiset säästöt.

Rinnakkaislääkkeet mahdollistavat tarpeellisen lääkityksen aiempaa useammille ihmisille. Euroopassa kolesterolilääke simvastatiinin käyttö lisääntyi 67 % alkuperäisvalmisteen patenttisuojan päättymistä seuraavina neljänä vuotena. Suomessa ensimmäinen markkinoille tuleva rinnakkaislääke on yleensä vähintään 40 % edullisempi kuin alkuperäisvalmiste, sillä näin rinnakkaisvalmiste pääsee nopeutetusti korvausjärjestelmään.

Edullisten rinnakkaisvalmisteiden käytön lisääminen saa tänä päivänä vahvaa tukea terveydenhuollosta vastaavilta viranomaistahoilta niin Suomessa (esim. Fimea, Sosiaali- ja terveysministeriö, KELA) kuin EU:n tasollakin.

 Takaisin sivun alkuun
 

Viekö rinnakkaislääkkeiden käyttö lääkeyhtiöiltä mahdollisuudet kehittää uusia lääkkeitä?

Tällaisia näkemyksiä esitetään toisinaan, mutta todellisuus on pikemminkin päinvastainen.

Toimivilla lääkemarkkinoilla tarvitaan sekä alkuperäis- että rinnakkaislääkkeiden valmistajia. Jos rinnakkaislääkkeitä ei olisi, alkuperäislääkkeitä valmistavien yhtiöiden ei tarvitsisi kehittää uusia lääkkeitä - nehän saisivat hyvää tuottoa vanhoistakin lääkkeistä. Patenttisuojan turvin lääkkeen kehittäjä saa määräajaksi monopoliaseman markkinoilla ja mahdollisuuden kerätä uudella lääkkeellä suuria voittoja.

Esimerkiksi Yhdysvalloissa rinnakkaislääkemarkkinat kasvoivat nopeasti 1980-luvulla, minkä seurauksena alkuperäisvalmistajat panostivat voimakkaammin tuotekehitykseen. 1990-luvulla markkinoille tulikin ennätysmäärä uusia lääkkeitä tehokkaan tuotekehityksen tuloksena.

Lääketeollisuus on maailman kannattavimpia teollisuudenaloja. 15 suurimman alkuperäislääkkeiden valmistajan tulos oli vuosina 2002–2005 keskimäärin lähes viidesosa liikevaihdosta. Vuonna 2006 kymmenen suurinta lääkevalmistajaa tekivät voittoa yhteensä 64 miljardia euroa.

Laajempi kustannustietoisuus ja edullisten rinnakkaisvalmisteiden käyttö luo lääkekorvausjärjestelmään liikkumavaraa, jonka puitteissa uudet, kalliit lääkekeksinnöt saadaan paremmin korvattavuuden piiriin ja näin ollen myös useamman potilaan ulottuville. Näin myös edistykselliset, vahvaan tutkimustyöhön nojautuvat alkuperäisvalmistajat pitävät geneeristen lääkkeiden tuomia säästöjä tärkeinä. 

 Takaisin sivun alkuun

Eikö olisi oikein, että alkuperäislääkkeen kehittänyt yhtiö saisi yksinoikeuden valmistukseen ja myyntiin saadakseen vastinetta investoinneilleen?

Alkuperäislääkkeitä valmistavien yritysten voittojen osuus liikevaihdosta on erittäin korkea, korkeampi kuin millään muulla tutkimukseen vahvasti perustuvalla teollisuudenalalla. Pääoman tuotto on selvästi suurempi kuin teollisuudessa keskimäärin.

Vuosien 2002–2005 aikana 15 suurimman alkuperäislääkevalmistajan markkinointi- ja myyntikulut kasvoivat, mutta investoinnit tutkimukseen ja kehitykseen pysyivät samalla tasolla. Markkinointiin käytettiin noin kolme kertaa enemmän rahaa kuin tutkimukseen ja kehitykseen. Voitot kasvoivat samaan aikaan yli kymmenen prosenttia.

Alkuperäisvalmistajat myös käyttävät lääkkeiden markkinointiin enemmän rahaa kuin lääkkeiden valmistukseen. Vuosina 2000–2007 suurten alkuperäislääkevalmistajien markkinointi- ja myynninedistämiskulut olivat keskimäärin 23 % liikevaihdosta, kun vuonna 2007 lääkkeiden valmistuskulut olivat 21 % liikevaihdosta. Rinnakkaislääkevalmistajien markkinointikulut olivat vuonna 2007 13 % liikevaihdosta, ja lääkkeiden valmistukseen kului 51 % liikevaihdosta.

Yhteiskunta rahoittaa huomattavan osan uusien lääkkeiden tutkimuksesta. Yhteiskunnan rahoittama julkinen tutkimus kattaa yleensä perustutkimuksen, joka on riskialtteinta ja kalleinta.

Millainen  patenttisuoja lääkkeillä on?

EU:ssa lääkkeille myönnetään yleensä 20 vuoden tuotepatentti ja jopa viiden vuoden lisäsuoja.

Lääkkeiden kehittämisessä kuluu useita vuosia, joten vuoden 2005 jälkeen markkinoille tuleville uusille lääkkeille myönnetään vähintään 10 vuoden yksinmyyntioikeusaika EU:ssa.

Yhdellä lääkkeellä saattaa olla 1300 patenttia, joista merkittävä osa haetaan lääkemolekyylin patenttisuoja-ajan loppupuolella. Patenttisuojan turvin lääkkeen kehittäjä saa monopoliaseman markkinoilla tietyksi ajaksi. Vaikka lääkkeen kehittely vie yleensä vuosia, lääkeyritykset ehtivät kerätä myyntiluvan saamisen jälkeen jopa miljardivoittoja patentin voimassaolon aikana.

Maailmassa on kymmeniä lääkkeitä, joiden myynnin arvo on vuodessa yli miljardi dollaria. Patentin rajoitettu kesto kannustaa lääkeyrityksiä myös nopeuttamaan ja tehostamaan tuotekehitystään, jolloin uudet lääkkeet tulevat nopeammin markkinoille. 

Lue lisää lääkepatenteista

 Takaisin sivun alkuun
 

Mitä ovat biosimilaarit lääkkeet?

Vuosina 2013-2018 patenttisuojansa menettää yli 200 lääkettä. Yhä useampi näistä on biologinen lääke. Biologisten lääkkeiden myynti oli vuonna 2010 maailmanlaajuisesti noin 100 miljardia euroa. Vuonna 2020 niiden myynnin arvellaan lähenevän jo 200 miljardia.

Termi biosimilaari lääke liittyy bioteknologian avulla tuotettuihin biologisiin lääkevalmisteisiin. Biosimilaarit lääkkeet ovat ikään kuin alkuperäisvalmistajan tuottamien biologisten lääkkeiden rinnakkaisvalmisteita, vaikka täydellistä vastaavuutta ei voida osoittaa johtuen biologisten lääkkeiden erikoispiirteistä ja valmistusmenetelmien monimutkaisuudesta.

Biologiset lääkkeet eroavat monin tavoin perinteisin kemiallisin menetelmin valmistetuista lääkkeistä. Niiden teho perustuu elollisista organismeista eristettyihin proteiineihin, ja niiden kemiallinen koostumus ja valmistusmenetelmät ovat huomattavasti monimutkaisempia kuin ns.
tavallisten lääkkeiden. Biologisilla lääkkeillä hoidetaan monia vakavia sairauksia, kuten syöpiä, MS-tautia, reumaa ja eräitä harvinaisia perinnöllisiä sairauksia, joiden hoitoon perinteiset lääkkeet eivät riitä.

Biologiset lääkkeet ovat useimmiten erittäin kalliita - hoidot voivat maksaa kymmeniätuhansia euroja vuodessa.Kun alkuperäisten biologisten lääkkeiden patenttisuoja raukeaa, on mahdollista kehitellä vastaavia edullisempia valmisteita. Näistä vastaavista lääkkeistä siis käytetään termiä biosimilaari lääke, ja ne on tarkoitettu samojen sairauksien hoitoon kuin alkuperäiset biologiset lääkkeet.

Ensimmäiset biosimilaarit lääkkeet hyväksyttiin EU:n markkinoille huhtikuussa 2006. Markkinoilla on biosimilaareja valmisteita mm. kasvuhormoni somatotropiinista ja erytropoietiinista (EPOsta). Eniten myyvien biologisten lääkkeiden tieto- ja patenttisuoja on rauennut tai raukeamassa ja niille on kehitteillä biosimilaareja. Suomessa on markkinoilla 8 biosimilaarivalmistetta ja lähivuosina markkinoille on tulossa uusia biosimilaareja mm. hengitystieinfektioiden, syövän ja reuman hoitoon. Biosimilaarivalmisteet ovat yleensä edullisempia kuin alkuperäisvalmistajien biologiset lääkkeet.

Biosimilaarin myyntilupaa haettaessa on osoitettava, että vaihtelu tuotantoerien välillä tai mahdolliset erot biosimilaarin ja alkuperäisen viitelääkkeen välillä eivät vaikuta tehoon tai turvallisuuteen. Kliinisissä kokeissa varmistetaan, että biosimilaarin ja viitelääkkeen imeytyminen ja eliminaatio ovat samankaltaiset koehenkilöillä. Sen jälkeen verrataan satunnaistetussa koeasetelmassa biosimilaaria ja alkuperäislääkettä toisiinsa. Näin voidaan osoittaa, että biosimilaari ja alkuperäislääke ovat kliinisesti samanarvoisia. Vertailu tehdään yleensä käyttöaiheessa, jossa erot tulisivat todennäköisimmin esiin, joten tulokset voidaan ulottaa myös muihin käyttöaiheisiin. Biosimilaarien myyntiluvan ehtoihin kuuluvat immunogeenisuuteen ja käyttöaiheen ekstrapolointiin liittyvät turvallisuusseuranta- ja tutkimusvaatimukset. Biosimilaarien markkinoille tuominen vaatiikin lääkeyrityksiltä huomattavan suuria taloudellisia panostuksia. 

Biosimilaarien lääkkeiden tulo markkinoille lisää biologisten lääkkeiden hintakilpailua ja kannustaa alkuperäisvalmistajia kehittelemään uusia biologisia lääkkeitä. Biologisten lääkkeiden hintojen lasku on todella tärkeää tulevaisuutta ajatellen: biologisten lääkkeiden rooli EU:n terveydenhuollossa kasvaa koko ajan, kun väestö ikääntyy ja bioteknologiset menetelmät kehittyvät.

 Takaisin sivun alkuun